انتشار راهنمای ویژه برای رابط مغز و کامپیوتر توسط FDA

تاریخ : ۰۳ اسفند ۱۳۹۷

تعداد بازدید : ۱۵۹

0 امتیاز از 0 رای
نسخه چاپی
موضوعات :

سازمان غذا و دارو (FDA) درفت اولیه راهنمای طراحی آزمون بالینی برای رابط مغز و کامپیوتر را آماده کرده است. این نسخه به زودی برای دریافت نظرات متخصصان منتشر خواهد شد.

سازمان غذا و داروی آمریکا اقدام به انتشار درفت اولیه راهنمای ادوات رابط مغز و کامپیوتر کرد. رابط مغز و کامپیوتر حوزه‌ای نوظهور بوده که به کاربر اجازه می دهد تا مغز خود را به یک کامپیوتر متصل کند.

این ادوات که در حال حاضر در مرحله اولیه تجاری‌سازی هستند برای کنترل بخش‌های پروتز مناسب بوده و به بیماری که دچار نقص عضو است کمک می‌کند تا عضو پروتز را با مغز خود هدایت کند. تجاری‌سازی این ادوات می‌تواند به افراد ناتوان و معلول کمک شایانی کرده و به آنها برای ایجاد ارتباط با محیط اطراف رهیافتی ارائه ‌دهد.

اخیرا کارگاهی با تمرکز روی ادوات BCI برگزار شده که در آن به بررسی پروتز‌هایی که با سیستم عصبی مرکزی ارتباط برقرار می‌کنند تا توانایی‌های از دست رفته احساسی و حرکتی بازگردانده شود، پرداخته شود.

سازمان غذا و دارو اعلام کرد که نتایج این کارگاه برای نوشتن این راهنما مورد استفاده قرار گرفته و به زودی نسخه‌ای از آن در دسترس عموم قرار می‌گیرد تا نظرات عمومی درباره آن گرفته شده و در نهایت نهایی شود.

این راهنما به تمام کسانی که در حوزه توسعه ادوات BCI فعالیت دارند پیشنهاداتی دارد، کسانی که در بخش طراحی برای آزمایش‌های بالینی و آزمون‌های غیربالینی فعالیت دارند. این راهنما به افرادی که به دنبال استفاده از فناوری BCI برای کمک به بیماران معلول و نقص عضو هستند، کمک می‌کند.

سازمان غذا  دارو می‌گوید که این راهنما پیشنهاد می‌کند که آزمایش‌های غیربالینی روی ادوات BCI انجام شود تا خطرهای بالقوه آن قبل از آزمون بالینی مشخص شود.

گتلیب می‌گوید: « طراحی مناسب آزمایش‌های بالینی ضروری است تا ضمانت معقول ایمنی و اثربخشی را برای پشتیبانی از قوانین سازمان غذا و داروی فراهم کند.»

سازمان غذا و دارو می‌گوید که کارگروه علمی متشکل از 15 متخصص برای این حوزه تشکیل داده است.

 

منبع : https://www.massdevice.com/fda-releases-brain-computer-interface-draft-guidance/

نظر شما